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2020版《中国药典》将实施,中药材陷农残检测困境

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新冠肺炎疫情发生之后,研究防治药品期间中药再次成为全球焦点。连花清瘟、金花清感颗粒成为全球多个国家抗疫的重要药品,板蓝根、金银花等中药在国外的需求也暴增,成为国际热门抢手货。


据中国海关统计,今年上半年我国中药产品出口额同比增长了6.18%,达到了21.44亿美元,中药材及饮片的出口额更是同比增长了近20%,达到了6.18亿美元。中医、中药材正在被越来越多的国家信任、采用。


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中药材农药残留严重

尽管中药在我国几千年的历史中占据着举足轻重的地位,但是当前由于环境污染生产的中药材农药残留、重金属超标的现象不容忽视。


据报道,在2019年全国各省的中药饮片/药材质量抽检中,5865批次的中药饮片/药材中有1858批次不合格,占比为31.68%。在“中药养生”逐渐成为一种生活概念,令众多人没想到的是,中药材抽检合格率竟如此之低。


早期,《中药材农药污染调查报告》显示,2012年到2013年间绿色和平东亚办公室在全球采购36件产品,委托第三方独立实验室进行农药残留检测:

1.在总计36个样品中,32 个样品含有三种或以上农药;

2.17个样品中发现有世界卫生组织定义的高毒或剧毒农药;

3. 26 个样品一项或多项农药残留超出欧盟的最大农残限量规定。


中药材农药残留严重已经成为行业事实。


2020版《中国药典》禁用33种农药,年底实施

7月2日,国家药监局、国家卫健委发布2020年版《中华人民共和国药典》,将于2020年12月30日起正式实施。2020版《中国药典》共收载标准2711个,其中新增117个,直接修订452个,不再收载 4个。


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对于中药行业普遍关心的农残问题,要求植物类药材全面禁用新增的33种农药。公示稿中禁用农药推荐 LC-MS-MS 方法检测的有 22种农残,推荐应用 GC-MS-MS 方法检测的也是有 22 种农残,其中 11 种化合物可同时用两种方法检测,最低定量限 0.01 mg/kg。

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针对新药典农残限定,不同声音出现

从中药材的品质管理方面,农药残留一直是中药被诟病的原因之一,新版药典在通用技术要求中对植物类药材33种禁用农药限量做出规定,并提出重金属及有害元素的推荐限度,将有助于形成倒逼机制,使得企业更加重视中药材的种植、采收等,有益于从源头把控好中药质量。


然而针对中药材农残的规定,有业内人士认为,从当前土地土壤净化供给方面,很不现实。因为无论是粮食、药材、还是烟草、蔬菜等种植的农用土地,受农药化肥大剂量的摧残,如果不是新开发的山地,想在农村找出一块无农残的“处女地”是很难的。


另一方面,考虑到多年生药材,初始种植时,喷施了某种农药,当时国家药典标准只是要求检测成分含量,现在离起挖时间还差2—3年,新药典标准却对该品质农残规定限值,难以符合新药典的标准。


企业面临中药材农残检测困境


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药厂一般都要求中药材、饮片大小和质地要均匀  然而我国中药大部分品种没有规模种植,源头质量控制是空话,更谈不上批量生产。新药典对33种农药推荐相应的检测方法,因此药企对大规模的中药材实现每批检测、逐项检测,将是一项巨大的工程。


对企业来说,如果选择自测,仅仅购买 GC/MS/MS 、LC/MS/MS 、原子吸收分光光度计等设备就需要很大一笔开销,有文章指出,为满足标准检测小企业至少投入1780万,大企业需投入5230万。


另一方面,农残检测方法复杂,企业无相关技术储备的情况下,需要进行专业的培训且短时间内难以掌握。


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一些药厂、饮片厂为了优质、稳定的药材供应,已经实行基地化种植。尽管中草药农残情况的改善不是一朝一夕,随着药品追溯体系的建立和发展,中药材种植的规范化,中药生产企业对源头进行质量控制,依托实验室或第三方检测技术的创新,长期来看,新药典对中药材品质的提升必定是积极作用。