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10月1日起,多项消毒剂相关国标将正式实施

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受新冠疫情影响,今年初国家标准委员会发布了《消毒剂稳定性评价方法》等一系列国家标准,分别规范了消毒剂产品的安全性、稳定性、金属腐蚀性和消毒效果,以及消毒剂生产企业的生产条件。


10月1日起,这些标准将正式实施。


GB/T 38502-2020    消毒剂实验室杀菌效果检验方法

GB/T 38504-2020    喷雾消毒效果评价方法

GB/T 38503-2020    消毒剂良好生产规范

GB/T 38496-2020    消毒剂安全性毒理学评价程序和方法

GB/T 38498-2020    消毒剂金属腐蚀性评价方法

GB/T 38499-2020    消毒剂稳定性评价方法


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各标准实施要点:

标准一:

GB/T 38502-2020  消毒剂实验室杀菌效果检验方法

关于重复性的要求:不是只在同次试验中增加菌片数,或多作几份样本,而是应分期分批进行。必要的器材和试剂应重新制备或灭菌,以防产生系统性误差。

实验菌种:金黄色葡萄球菌ATCC 6538、铜绿假单胞菌ATCC15442、 大肠杆菌8099、枯草杆菌黑色变种芽胞ATCC9372、白色葡萄球菌8032。在上述规定的菌株基础上,根据消毒剂特定用途或试验特殊需要,还可增选其他菌株。

新标准对实验室、实验人员以及无菌操作要求进行详细规定。


标准二:

GB/T 38504-2020 喷雾消毒效果评价方法

喷雾消毒效果评价分实验室试验、模拟现场试验和现场试验。实验室试验为必做项, 模拟现场试验和现场试验可选做其一。

杀灭微生物指标如下:

实验室试验杀灭微生物指标:对于表面消毒,指示菌为金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌,要求杀灭对数字为≥3log,对于空气消毒,指示菌为白色念珠菌,杀灭对数值为≥3log。

模拟现场试验杀灭微生物指标:对于物体表面消毒,指示菌为金黄色葡萄球菌或铜绿假单胞菌,杀灭对数值为≥3log,应选择实验室试验中抵抗力最强的菌作为模拟现场的指示菌。

现场试验杀灭微生物指标:物体表面消毒:对物体表面自然菌的杀灭对数值大于或等于 1.00。空气消毒:对空气中自然菌的消亡对数值大于或等于1.00。


标准三:

GB/T 38503-2020 消毒剂良好生产规范

规定了消毒剂生产企业的组织机构与人员 、厂房设施与设备、物料、生产管理、卫生要求、 验证、质量管理、产品销售及服务、投诉与报告等要求。

关于生产环境:皮肤黏膜消毒剂的配制、分装、灌装等暴露工序生产环境空气应符合GB 50073--2013中8级空气洁净度等级的要求。

药企可以使用帮助开展消毒剂供应商审计。

该标准是为了规范消毒剂生产商的生产行为,保证产品质量,以防出现重大的质量问题或者安全问题。


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标准四:

GB/T 38496-2020消毒剂安全性毒理学评价程序和方法

规定了消毒剂安全性毒理学评价的程序、确定毒理试验项目的原则、对毒理试验用受试物(受检消毒剂样品)的要求、毒理试验方法和对毒理试验结果的安全性评价

规定毒理试验包括:急性经口毒性试验、急性吸入毒理试验、皮肤刺激试验、急性眼刺激试验、阴道黏膜刺激试验、皮肤变态反应试验、亚急性经口毒性试验、致突变试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验、慢性毒性试验、致癌试验等。


标准五:

GB/T 38499-2020消毒剂稳定性评价方法

主要变化包括样品要求、试验要求、测定方法等方面:

首次提出了消毒剂有效期3年的试验保存条件及试验时长要求;

试验方法在加速试验、长期试验基础上增加了强光照射试验,并对三种试验的存放、检测、评价方法进行了详细说明,比如长期试验增加了保存条件的相对湿度以及测试时间点等信息,不稳定的消毒剂有效成分如过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、次氯酸钠等含量下降率判定条件由≤10%调整为≤15%,且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值等;

提出受限大桶包装样品应改用模拟小包装;

对检测所用的恒温恒湿箱和光照试验箱提出明确参数要求等。


标准六:

GB/T 38498-2020消毒剂金属腐蚀性评价方法

通过规定气溶胶喷雾、超声雾化、汽化、擦拭、浸泡或冲洗等条件下消毒剂、消毒器械对各类金属和合金材料接触,产生的腐蚀性评价。

提出根据化学消毒方式选择相应的金属腐蚀性试验方法,包括气雾腐蚀性试验和全浸腐蚀性试验。

对主要试验器材、试样的处理和测量、不同试验方法以及金属腐蚀速率计算和报告均进行详细规定。

依据金属腐蚀速率将消毒剂腐蚀性划分四个等级。

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2020年受新型冠状病毒肺炎疫情影响,短期内消毒剂需求量出现爆发式增长,拉动整个消毒剂产值增长,据估算今年消毒剂产值增长率将会显著提升,全年消毒剂产值预计将突破115亿元。


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由于消毒剂产品需求量的激增,不少企业纷纷转型生产,但是伴随着市场趋于平稳、消毒剂新国标的落地,严防不合规产品的上市和销售会成为消毒剂抽检的重要部分,符合新标的消毒产品检测业务将相应出现增长。