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规模超58亿的快速增量市场,呵护万千特殊人群的健康

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在美国,有65%的营养不良患者在使用特医食品,英国有27%,而中国大陆只有1.6%。根据《中国食品药品监管》显示,我国至少还有70%的特医食品需求没有得到满足。但与之相对应的,却是我国不断增长的特医食品增量市场。根据统计,2019年中国特医食品行业规模达到58.4亿元。


特医食品的概念起源于欧洲,在上个世纪70、80年代营养学开始兴起,人们对于肠道健康的理念也刚刚成型,当时兴起了将肠内营养的技术借助食品为载体用以辅助治疗肠道疾病的全新理念,欧洲将这类技术型的产品叫做特殊医用目的性食物。


特医食品是特殊医学用途配方食品的简称,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配置而成的配方食品,包括0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上的特殊医学用途配方食品。另外此类食品只能改善病人的营养状况,但并不能替代药物,也不能声称其对疾病有预防和治疗功能。


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目前我国特医食品主要分为三大类


第一类:全营养配方食品适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。


第二类:特定全营养配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群,并可满足人群对部分营养素的要求。


第三类:非全营养配方食品指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,适用于需要补充单一或部分营养素的人群。



不断增长的特医食品市场

受不合理饮食结构、不健康生活方式等因素影响,我国各类疾病谱发生变化,慢性非传染性疾病患者例如糖尿病、营养不良等病症患者,整体逐年增长,同时我国人口老龄化逐渐严峻,2000-2019年,我国65岁以上老人从8820万人增加到17603万人,而这些都在不断加剧对特医食品的需求。


受特定疾病病理特征的影响,这些患者的营养需求与健康人群的需求不同,潜在的特医食品市场规模惊人。根据统计,2019年中国特医食品行业规模达到58.4亿元,较2018年同期增长29.2%。增长速率非常迅猛。


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市场的不断扩张,必然面临着监管

因而面对特医食品在我国的发展。从2013年开始针对特医食品的法律法规逐渐完善。2013 年12 月26 日,原国家卫计委又一同发布了有关特医食的3 项食品安全国家标准,具体分别是《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)以及《预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013)。


2015 年10 月1 日起正式实施的新修订《中华人民共和国食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”实行严格监督管理,并明确由国务院食品药品监督管理部门对特医食品实行注册制管理。


2016年3月10日,国家食品药品监督管理总局正式公布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,并于2016年7月1日起实施。《特殊医用途配方食品注册管理办法》使得特医食品从药品及保健食品的范畴中单独规划岀来。使得这类食品的生产及销售要区别于保健食品、药品及普通食品,是需要在医生或者临床营养师的指导下食用。


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特医食品的如何保证功能性

根据《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596)和《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922)的要求。全营养配方主要包括蛋白质、脂肪、碳水化合物及13种维生素、12种矿物质,选择性地添加符合要求的其他物质;特定全营养配方在全营养配方的基础上,根据目标人群和疾病特点对配方进行适当调整;非全营养配方食品满足目标人群部分营养需求,不作为单一营养来源,需与其他食品配合使用,对营养素含量不做特殊要求。


适用于1~10岁人群的全营养配方食品每100 mL(液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下)或每100 g(直接食用的非液态产品)所含有的能量应不低于250 kJ (60 kcal)。蛋白质的含量应不低于0.5g/100kJ(2g/100kcal),其中优质蛋白质所占比例不少于50%。适用于1~10岁人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于2.5%;α-亚麻酸供能比应不低于0.4%。


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适用于10岁以上人群的全营养配方食品每100 mL(液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下)或每100 g(直接食用的非液态产品)所含有的能量应不低于295 kJ (70 kcal)。所含蛋白质的含量应不低于0.7g/100kJ (3g/100kcal),其中优质蛋白质所占比例不少于50%。亚油酸供能比应不低于2.0%,α-亚麻酸供能比应不低于0.5%。

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特定全营养配方食品


特定全营养配方食品的能量和营养成分含量应以全营养配方食品为基础,但可依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整,以满足目标人群的营养需求。


非全营养配方食品


由于该类产品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求,需要与其他食品配合使用,故对营养素含量不作要求。非全营养特殊医学用途配方食品应在医生或临床营养师的指导下,按照患者个体的特殊状况或需求而使用。

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特医食品在我国的发展还处于起步阶段,但为病人提供营养支持在临床医疗上具有刚性需求,因而在特医食品生产过程中需要对功效、安全以及质量进行把控,特医食品检测将是产品放行进入市场的重要手段。