对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;
对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
除了依据器材的风险来分级之外,依照器材的用途,FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类(medical specialty “panels”)。
当然,这只是一个大致的分类。具体到某一个器械,属于哪一类,以及是否得到豁免,均需通过查找其相对应的法规编号。1700类产品,每一类产品都有一个法规编号与之对应。