生物药市场备受关注，商业化运用需时间

全球制药企业对生物药和生物科技的研发投入力度不断加，一方面因其市场规模逐渐增加，从2014年至2018年的年复合增长率达到7.7%，2018年市场规模为2618亿美元，另一方面，随着单抗药物专利到期，生物类似药和肿瘤免疫疗法的进一步发展，生物药将有更大的市场和研发需求。

我国生物药发展相对缓慢，2015年国家食品药品监督管理总局颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行），最先获批上市的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，国内生物类似药开始被众多生物制药企业重视，单抗类似药、CART已经成为生物制药扎堆研发的领域。

在今年科创板股票上市之际，有报道称27家生物医药企业申请，拟募资规模共188.23亿元， 而且2019年7月份CDE公布的2018药品审评报告中，生物制品即将突破1000个受理号，成为中国药品研发的重要类别之一。尽管生物药发展受到诸多关注，但是生物药研发运用需要更长的时间验证，行业面临挑战。

1、研发成本高、生产工艺开发难度大

由于生物药结构比较复杂，因此创新药的研发和临床试验时间大约在10—15年的时间，其生产工艺设计包括工程细胞株、纯化工艺、制剂工艺、小试工艺优化等，相较于化学药的研发更加繁琐复杂，且时间资金成本更高，其结果的不确定性使生物药的研发面临更大的挑战。

2、药品的价格受宏观环境的影响大

近年国家发改委多次降低一些药品的零售价格，而且随着医保药物的谈判，以及药品价格改革等一系列调控政策，药品市场整体价格水平呈现下降的趋势，对生物制药企业盈利产生一定的影响。

3、新药研发竞争压力大

全球化的发展让国际大型制药公司和生物技术公司竞争激烈，抢夺生物药的商业化市场，而大型药企依托丰富的经验和技术、强大的知名度在新药开发、销售中占据更多优势。另一方面，生物药的市场化过程中存在专利保护、潜在对手仿制等难题。

4、临床试验困难

临床试验成果是药品研发成果与否的关键因素和重要环节，而对试验患者的招募直接影响临床试验的效果和进度。我国对临床患者的试验有严格规定，且由于社会接受度不高导致招募困难。

5、规模化生产对供应链要求高

生物药的研发和制造对环境要求高，由于生物大分子的分子量大、结构复杂、具有高敏感性，对生产质量的控制使工艺技术以及生产设备需要更高的水准，而建立符合GMP的生物药生产设施投资大、建设周期长，能否保证研发投产质量也是一项难题。