ISO13485
医疗器械质量管理体系认证
在当今竞争激烈的市场中，专业的认证认可资质及可持续发展实践是企业脱颖而出的关键。认证为企业产品与服务提供背书，赢得客户信赖，拓展市场份额。可持续发展更易帮助企业获取投资与政策补贴，构建独特竞争壁垒。
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什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证?
ISO13485医疗器械质量管理体系认证是专门用于医疗器械产业的一个独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础，以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效的管理体系认证。
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ISO13485医疗器械质量管理体系认证必要性
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规范流程使企业作业流程标准化，规范化。
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稳定质量提高产品和服务的一致性和可靠性。
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增强信任提高客户对企业的信赖程度。
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拓展市场利于企业在市场中开拓新机遇。
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促进协作加强企业内部沟通与团队协作。
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降低成本减少失误，降低生产运营成本。
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ISO13485医疗器械质量管理体系认证服务内容
ISO13485医疗器械质量管理体系认证主要适用于医疗器械行业，包括各类医疗器械的研发制造企业。在场景方面，适用于医疗器械产品的设计开发、生产、安装、服务以及相关的仓储物流环节。
ICAS英格尔认证拥有“CNAS”、“UKAS”、“ANAB”多重认可资质，凭借超20年的行业经验，秉持专业、专注、管家式的理念，累计服务超30万+企业，无论是初次认证的企业，还是寻求提升认证质量的企业，ICAS英格尔认证都能精准满足需求，是企业值得信赖的理想合作伙伴。
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ISO13485医疗器械质量管理体系认证服务流程
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1
准备阶段组织提出认证申请，ICAS英格尔协助组织明确认证目标和范围，指导组织准备相关资料文件。
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2
认证实施管理体系文件评审：用以对组织的管理体系建立情况进行初步评审。实施现场审核：根据确定的认证范围，依据认证标准等准则，对组织的管理体系运行情况进行全面审核，确认组织管理体系实施的有效性和符合性。
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3
颁发证书ICAS综合文件审核和现场审核结论，在所有所提出的不符合项都完成整改并验证通过后，做出认证决定，颁发相应的认证证书。
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ISO13485医疗器械质量管理体系认证相关问题
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ISO13485医疗器械质量管理体系认证对于企业有哪些重要作用?
对于企业而言，ISO13485的认证既是合规保障，能确保企业满足医疗器械行业法规要求，避免法律风险。又可以从产品设计到售后全流程规范管理，保障产品安全有效。还可以增强市场竞争力，认证是企业质量可靠的标志，有助于获得更多客户信任。
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需要具备什么条件，需要准备什么资料?
需要企业提供已经按照相关认证标准有效运行3个月以上的证明材料；申请方营业执照、资质或许可证复印件；商标注册证明复印件或商标授权使用证明、体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的相关证书等的复印件；所适用的相关法律、法规、标准和规范清单。在申请准备阶段，ICAS英格尔认证会将具体的清单给到相关企业。
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证书有效期是多久?是否需要每年审核?
有效期为 3 年，初评完成，申请组织取得证书后，每年都将实施不少于 1 次的监督评审
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证书有效期到期后，是否需要再次办理认证业务?
是的，ICAS英格尔认证的客户服务团队会在证书到期前与相关负责人确认再认证的相关工作，确保企业认证无空窗期。
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适用的行业领域
